药用淀粉辅料
用于片剂、胶囊的填充、崩解，提供低内毒素、可追溯批次信息。
产品与服务
面向医药、保健、油田化学等提供差异化方案
医美/保健配方
用于代餐粉、营养粉、医美敷料等，确保安全性与功能性。
油田化学助剂
阳离子型、耐盐型淀粉用于钻井液、压裂液调控流变性能。
质量控制要点
低微生物控制
洁净车间生产，建立空气沉降和微生物检测，满足药企标准。
批次追溯
每批提供完整COA、原料来源、检测数据和样品留存服务。
合规文档
支持药典符合性说明、过敏原声明、清真/犹太认证等。
项目合作流程
法规评估
分析客户所需符合的药典和法规要求。
配方打样
提供多批次样品和检测数据，验证功能性。
试产与验证
应用工程师协助客户完成小试、中试、验证批。
持续保障
建立安全库存、定期审计与技术交流机制。
验证策略
医药客户的合规护航
我们建立辅料级淀粉应用库，并配备法规顾问，协助制药客户完成 DMF、GMP 与现场审计。
交付内容
- 提供完整的质量标准、工艺流程和变更控制记录。
- 支持三批一致性样品、加速稳定性试验。
- 对接海外注册需要的英文资料与现场陪同。
关键指标
15+
获得 DMF/CEP 备案的客户项目经验，熟悉审核节奏。
0 异常
近三年药企审厂反馈，无重大缺陷项。